仿制药和原研药有区别吗

近日，注射用阿奇霉素在社交平台上引发了一轮争议。红星资本局注意到，在国产阿奇霉素和进口阿奇霉素的争论背后，两者所代表的实际上是仿制药和原研药，仿制药和原研药有区别吗？9月4日，国内某制药企业的相关负责人对红星资本局作出了解答。

高价竞标者落选天经地义，但患者用药选择权也应该得到保障。目前的一个现实困境是，集采落选的药品难以进入医院，患者很难有选择。 作者：梁嘉琳 封图：视觉中国 一位父亲发文讲述了一则就医故事：他的孩子因支原体肺炎在浙江某医院就诊，在对症治疗的药物中，该医院只能给患儿使用一款国产阿奇霉素，而非进口的原研药。孩子打了两天点滴后仍高烧不退，直到转去另一家医院，换成注射进口原研药——辉瑞的希舒美后才退烧。这位父亲问：为什么以前能用的进口药消失了？ 先......

“仿制药缺少以临床表现为导向的质量标准。”杨劲指出，和原研药不同，为了提高上市效率、节省成本，各国普遍不会对仿制药做临床实验。他建议国内同样可以设立专门岗位，对仿制药评价中出现的科学问题开展系统研究，保证仿制药、原研药治疗等效。

2024年12月30日，距离开标日18天后，第十批国家药品集中采购结果正式公布。这场集采被业内称为“历史之最”——产品数量历史最多，共493家企业的778个产品参与投标；降价幅度历史最大，多个产品降幅90%以上；药品价格历史最低，阿司匹林肠溶片，中标单价降至三分钱一片。最令人意外的是，原研药在本轮集采中无一中选。六年十批集采过后，原研药逐渐退出公立医院已成定局，一部分追求原研药的患者就医习惯在发生着转变，药企也开始转向院外市场寻求新的销......

去年12月，在第十批中国药品集中采购中，所有原研药企或放弃竞标或象征性报价，最后无一中标，引发舆论关注。这意味着，患者可能以后无法在医院开出原研进口药。不少原研药，甚至是唯一的罕见病用药也宣布退出中国市场，这让部分患者一度陷入了无药可用的困境。据不完全统计，近三年来，已有数十款进口原研药物宣布退出中国市场。据国家医保局所属媒体平台“中国医疗保险”公众号统计消息，已有161种进口药未在中国再注册。 部分罕见病无药可医？原研药正在退出中国市......

本质上药物集采是场供给侧改革。通过降低价格，倒逼仿制药企更好地做好成本控制。该过程中，体量较小、成本控制较差的最终被淘汰，而具较强经营能力的有望在超越寒冬后迎来绽放。随着集采常态化推进，中国仿制药行业势必会迎来一场大规模并购，胜利者则有望享受到真正牺牲价格带来的“销量红利”。