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2025/01/06 05:54:12
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1月2日,国家药监局(NMPA)官网显示,吉利德申报的5.1类新药来那帕韦片和来那帕韦注射液(商品名:萨兰卡)上市申请已获得批准,用于与其他抗反转录病毒药物联合使用,治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的成人患者。 在国内获批之前,来那帕韦已分别在欧盟和美国获批,与其他抗反转录病毒药物联合,用于治疗既往接受过多种治疗方案的多重耐药的1型人类免疫缺陷病毒成人感染者。 但吉利德暂未公布来那帕韦的商业化上市计划及定价。 来那帕韦为HIV-1衣壳抑制剂,属于全球同类首创。其创新之处基于暴露前预防理念,通过阻止病毒复制以治疗HIV感染,同时降低艾滋病病毒感染风险。 来那帕韦提供两种剂型——300mg片剂和463.5mg/1.5mL注射剂两种。片剂被批准用于治疗起始时口服,取决于起始治疗选项,可在首剂长效来那帕韦注射之前或之时服用;注射剂则为每半年皮下注射一次。 艾滋病治疗的最大难点在于病毒的高变异性和潜伏性。人类免疫缺陷病毒变异速度快,容易产生耐药性,同时能够将其基因组整合到宿主细胞DNA中形成潜伏感染,使得现有药物难以彻底清除病毒,治疗停止后易复发。来......
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